据新华社北京5月10日电 国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

《实施意见》明确六个方面18项重点工作。一是完善法规和标准体系建设。加快制修订配套法规规章，及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的标准工作机制。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。

二是提高审评能力，优化审评机制。优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。优化中药审评机制，遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，促进中药传承创新发展。

三是完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同。加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系，建立检查力量统一调派机制。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格。完善省级市场监管与药品监管工作机制，推动落实市县药品监管能力标准化建设要求。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期监管上的协同，形成药品监管工作全国一盘棋格局。

四是提高检验检测能力，完善应急管理体系。完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，加强不良反应（事件）监测体系建设和各级不良反应监测机构能力建设。《实施意见》强调，要完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设。强化应急关键技术研发。

五是完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。构建全国药品追溯协同平台，实现药品全生命周期追溯，逐步实施医疗器械唯一标识。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，推进监管和产业数字化升级。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，推进审评审批和证照管理数字化、网络化，推进网络监测系统建设。

六是实施中国药品监管科学行动计划，提升监管队伍素质和监管国际化水平。建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。强化专业监管要求，加强对监管人员培训和实训。深入参与国际监管协调机制，推动实现监管互认，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域监管能力率先达到国际先进水平。

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国家医保局：

建立完善医保谈判药品“双通道”

■ 记者 彭韵佳

据新华社北京5月10日电 据国家医保局最新消息，将建立完善国家医保谈判药品“双通道”，即通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足医保谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求。

近期，国家医保局会同国家卫健委出台《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，确保国家医保谈判药品顺利落地，提升其保障供应水平。这是首次从国家层面，将定点零售药店纳入医保药品供应保障范围，并实行与医疗机构统一的支付政策。

“定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，将增加药品供应渠道和患者用药选择。”国家医保局医药服务管理司司长黄华波介绍，这将发挥定点零售药店服务灵活、分布广泛等特点，推动定点零售药店提升服务质量，提高谈判药品可及性。

值得注意的是，意见明确将对谈判药品进行分类管理，重点将临床价值高、需求迫切、费用高的药品纳入“双通道”管理。此外，意见还从遴选药店、规范使用、完善支付政策、优化经办管理、强化监管、加强领导等方面，对谈判药品“双通道”管理提出明确要求。

与普通定点零售药店相比，这也将对符合纳入“双通道”管理的定点零售药店提出更高要求。“双通道”的建立既要求定点零售药店要与医保信息平台、电子处方流转平台等对接，确保药品、医保支付等方面信息全面准确，同时也要求定点零售药店要建立符合要求的储存、配送体系，确保药品质量安全，并配备专业人才对患者合理用药进行指导，确保临床用药安全。

本文来源：绍兴日报