（人民日报健康客户端记者 杨林宋）2024年，医药卫生领域或将迎来一系列重要的行政法规和部门规章的更新与实施，传染病防治法将迎来修订，传染病防治将更加完善；医师和药师的医保使用监管将进一步加强；医药和医疗器械质量控制将迈向更高水平……

传染病防治将更加完善

2024年，完善传染病防治体系，将是重点工作，其中多项法律法规的修订已经在途。

2023年10月23日，十四届全国人大常委会第六次会议对传染病防治法修订草案进行了审议。2天后，传染病防治法（修订草案）开始面向社会征求意见。我国现行传染病防治法于1989年公布施行，分别于2004年、2013年进行了全面修订和部分修改。此次传染病防治法修订草案根据现行法律制度在疫情监测预警、重大疫情防控救治、应急物资保障等方面存在短板和不足，有针对性地将疫情防控中行之有效的做法上升为法律规范，主要包括完善传染病防治体制机制、改进传染病预防监测预警报告制度、完善应急处置制度及健全疫情救治体系四个方面，对促进传染病防治工作法治化具有重要意义。

同时，在2023年12月29日，《中华人民共和国国境卫生检疫法（修订草案）》也开始面向社会征求意见。修订草案中对境外或者境内传染病暴发、流行时需要在口岸采取的应急处置措施做了明确规定，并要求在采取应急处置措施时应当事先公布，并根据重大传染病疫情防控的实际情况及时调整或者解除应急处置措施。此次修订更严谨、科学地规范出入境卫生检疫工作，切实保障人民群众的生命健康安全。

2023年10月30日，北京市通州区组织开展流感样病例暴发疫情处置实战演练。通州卫生健康委 图

对医师和药师的医保监管将进一步加强

医保基金是群众的救命钱，近年来国家加强对医保基金的使用监管，医保监管的对象不再仅限于医疗机构，将积极探索医保监管延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式，责任划分更为具体、清晰。在2023年末，河北、广西、福建等地出台了相关规定。在多位业内人士看来，细化对医疗行为主体的监管是医保基金监管的方向。

2023年10月8日，国家医保局发布《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见（征求意见稿）》，将定点医药机构的医师和药师纳入医保监管对象，违反服务协议的医师和药师将被取消医保结算资格，其开出的处方将没有办法进行医保报销，需要患者自费。此次征求意见稿将医保监管对象从医药机构延伸至医务人员，打击医保违法更精准，有利于更好地维护医保基金安全。

药品和器械质量将迈向更高水平

药品和医疗器械的安全，事关群众的生命安全，不断夯实和提升医药产品的质量，将是2024年的重要工作。2024年将有一系列涉及药品、医疗器械、中药饮品等医药产品的管理办法和安全标准出台。

药品方面，《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》将自2024年3月1日起实施，在职责、程序以及结果处理等方面进行了明确规范，为药物临床试验质量提供监管保障，促进药物研发创新发展。

另外，此前中检院公开征求《国家药品标准物质管理办法（草案）》意见，国家药品监督管理局此前将《国家药品标准物质管理办法》列入《药品标准管理办法》配套文件，随着《药品标准管理办法》更新，《国家药品标准物质管理办法》也迎来重新修订。该草案主要对国家药品标准物质的定义、性质、适用范围等进行了明确规定，对于强化药品全生命周期质量管理、加强药品监管效能具有重要意义。

2023年12月29日，艾美疫苗的国际化标准疫苗工厂内部公开。艾美疫苗 图

医疗器械方面，2023年11月28日，国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，此文件有助于明确医疗器械临床试验的质量控制要求及评价标准，有助于提高临床试验的整体质量和合规性。

中药饮片方面，《中药饮片标签管理规定》自2024年8月1日起施行，鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。该规定的实施标志着我国对中药饮片的质量监管进入了一个全新的阶段，有助于提升中药饮片的产品质量透明度，保护消费者权益，同时也对中药饮片生产企业的规范化运营提出了更高要求。