凤麟核中科超精发布肿瘤治疗新产品，博奥信、奥罗生物、中吉智药新药临床试验申请接连获批，炜璨医疗生产基地启用……近日，新区生命健康领域企业新动态不断，好消息扎堆传来。

1月19日，在第二届全球资本促进国产放疗设备产业发展论坛上，“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗软硬件一体化解决方案发布。

“我们的产品和技术可以解决现在肿瘤治疗‘看病难看病贵’的行业痛点，把肿瘤治疗精度提升到细胞级。”凤麟核中科超精执行总裁何桃博士说。

放射治疗是医学上治疗肿瘤的主要手段之一，精准放射治疗的核心难题在于杀死癌细胞的同时，要最大限度地保护正常细胞。凤麟核中科超精自主研发的高端肿瘤精准放射治疗设备“麒麟刀”，创造性地将凤麟核团队30余年积累的中子及辐射输运计算理论和技术成果扩展应用于精准放射治疗领域，实现了对肿瘤病灶的精准照射，提高了放疗效果。

“麒麟刀”技术创新产业园效果图

“目前，‘麒麟刀’系列产品已突破技术装备瓶颈，全部取证上市，创下了行业内最快纪录，并已在中国人民解放军总医院（301医院）、江苏省人民医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、江苏省肿瘤医院等数十家知名三甲医院开展临床研究和应用。”何桃博士说。

同时，随着“麒麟刀”产品发布，凤麟核中科超精在生物医药谷打造的“麒麟刀”技术创新产业园也将加快建设步伐。

除了“麒麟刀”

近日，生物医药谷

还有其他创新产品同样进入大众视野

药捷安康核心产品亮相重磅会议

1月23日，新区企业药捷安康宣布，其在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，通过口头报告和多项壁报公开了核心产品TT-00420针对胆管癌（单药）、胆道系统肿瘤（联用）的最新研究成果。

据悉，公司自主研发的TT-00420，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，该产品已经在中美两地开展了多项针对胆道系统肿瘤、前列腺癌、乳腺癌、泛实体瘤等临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”及“快速通道资格认证”，中国NMPA批准纳入“突破性治疗品种名单”。

奥罗生物疫苗中国临床获批

近日，新区企业奥罗生物针对人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的治疗性肿瘤疫苗ARC01（A002），新药临床试验申请（IND）获得国家药监局批准。

据了解，ARC01是目前中国首款获批开展临床试验的mRNA治疗性肿瘤疫苗。本次ARC01获批的临床研究是一项开放标签、剂量递增的I期临床研究，拟入组不超过42例受试者，旨在评价ARC01在治疗患有HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的中国受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。

博奥信产品在美国获批临床

1月25日，新区企业博奥信抗SIRPα单克隆抗体药物分子BSI-082的新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体，具有与广泛抗肿瘤药物联合用药的潜能，可用于治疗多种血液瘤及实体瘤。BSI-082是同类最优、高度差异化的全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体。它对huSIRPα蛋白变体V1/V2/V8都具有强大的结合活性，因此可以覆盖90%以上的人群。BSI-082在多种动物模型中与肿瘤相关抗原的单克隆抗体结合时显示出强大的体内抗肿瘤效果。

中吉智药药物获批临床

1月26日，新区企业中吉智药申报的基因治疗β-地中海贫血药物GMCN-508B的临床试验（IND）申请，获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，标志公司正式进入注册临床试验阶段。

驯鹿生物产品获批新适应症临床试验

1月25日，新区企业驯鹿生物宣布，国家药品监督管理局审评中心（CDE）已审批通过其全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液CT103A，新增扩展适应症难治性全身型重症肌无力的临床试验申请（IND）。

据悉，该产品已于2023年6月30日获国家药监局批准上市，用于治疗复发难治多发性骨髓瘤，本次重症肌无力IND的获批进一步拓展了产品的适应症范围，这也是其继视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）后获批IND的第二个自免领域适应症。

炜璨医疗生产基地启用

1月24日，新区企业炜璨医疗启用生产基地，标志着药谷原创医疗器械板块再添一强劲动力引擎。

炜璨医疗是一家以传统肿瘤介入通路+植入式智能化介入产品为主导研发方向的创新型医疗器械公司。公司聚焦介入式医疗器械与智能化技术赛道，早期采用国际国内成熟技术储备，依靠企业自研团队开发包括静脉、动脉、镇痛、腹腔、透析通路等各种应用场景下植入式给药装置（输液港）系列产品，其中大量产品为国内外首创。

在采访中小北发现，生物医药谷企业总是动态不断，新产品一个接着一个，除了企业自身的创新能力之外，还得益于园区“忙碌不停”的专业服务。

去年8月，江苏省药监局审评核查江北新区分部揭牌，该分部在南京生物医药谷集中设点办公，以贴心的服务助力相关产品尽快上市。

1月24日，药谷企业炜璨医疗生产基地启用，公司董事长李强感慨：“我们的环评手续速度在新区也算是创纪录了。”

“早一点开工，早一点启用，产品就能早一点上市。”李强介绍，团队2023年11月进场准备，12月底完成装修，1月10日试生产第一批样品，1月20日试生产第二批样品。在启用仪式之前，炜璨医疗生产基地已经投入生产。

李强表示，生产基地启用前的各项准备工作进展神速，离不开园区各部门上下一心，靠前服务，帮助企业快速 “通关”各项手续，助推企业跑出投产“加速度”。

素材来源 | 生命健康办、南京日报

编辑 | 周琴

发布 | 郑好

审核 | 刘云涛