瞭望丨全球生物医药发展新特征
第四届中国国际进口博览会医疗器械及医药保健展区的法国赛诺菲展台（2021 年 11月 9 日摄） 张玉薇摄 / 本刊 ◇2021年的全球药品支出大约为1.4万亿美元，预计2022～2026年期间，全球药…
华昊中天拟募资15亿加磅新药研发，能否闯关成功？
此外，2019年度至2021年度，华昊中天研发投入分别为3297.80万元、3739.22万元及9305.68万元。“公司未来仍需持续产生较大规模的研发投入，用于在研产品完成药学研究、临床前研究、临床…
我国新冠疫苗实际效果怎么样？有慢性病的老年人是否可以接种？最新回应！
有慢性疾病的老年人是否适合接种疫苗？目前国内外疫苗接种的情况来看，慢性疾病并不是新冠病毒疫苗接种的禁忌症。包括肿瘤、高血压、糖尿病、慢阻肺等等这些慢性病患者，只要健康状况是…
监管科学工具助力药物研发及生命周期管理决策
资格认证是一种结论，即在规定的使用背景下，可以依赖药物研发工具在药物研发和监管审查中进行具体解释和应用。一旦获得资格认定，在特定的应用场景（COU）下，药物研发工具将公开用于…
肿瘤药新指导原则如何影响药企：短期或有限制，长期有利创新
彼时，上述临床研发指导原则中提到：新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中…
CDE重磅发布新药注册临床试验进展年度报告，临床试验总量首超3000余项
其中，创新药研发处于扎堆状态。近三年中，药物作用靶点主要集中在了PD-1和PD-L1，适应症则主要集中在抗肿瘤领域。报告指出，从试验分期分析，PD-1和PD-L1靶点Ⅲ期临床试验的比例亦高于…
罗氏两连败，揭开新药研发的残酷真相
“二期临床试验要做得很扎实，才能开始做三期。”郑维义向虎嗅强调。而这一现象背后，全球医药市场正处于新的变局之中。到底急什么？“现在新药研发太难了，特别是抗体药。”一位业内人…
《自然》刊发我国创新药发展趋势，临床试验阶段仍待提速
文章称，提高临床试验效率是我国鼓励创新的重要改革方向，但其中影响因素包括：受到伦理审查效率、研究者经验和临床试验资源等方面。为此，价值医疗顾问委员会秘书长梁嘉琳告诉记者，研…
多款国产新冠口服药进入三期临床！专家建议加速审评
“老药新用”路线的优点就是，药物本身作用机理清楚，临床试验研发快，两款药物均已处于三期临床完成阶段。阿兹夫定、普克鲁胺与国外两款新冠药物属同一时期进入临床三期。第二类新冠口…
国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告
此外,国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备。截止2021年底,共批准108个新冠疫情防控医疗器械产品。(详见附件1) 《新型冠状病毒核酸检测试剂…
