医药研发投入巨大，但临床研究人才紧缺
复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室主任曹国英指出：“加快临床试验管理改革，调整优化药物临床试验审评审批程序，是近年来药品审评审批制度改革的重点工作之一。60日默示许可…
做中国人吃得起的抗癌药：一粒抗癌新药的诞生
创造新药研发的“中国速度”一粒创新药，从开始研发到最终上市，就像是一次万里长征。一般来说，其中环节包括发现或合成药物分子、进行药理和毒理研究、开展临床研究（包括1、2、3期临…
历史突破！中国本土自主研发抗癌药在美获批上市
由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。泽布替尼用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。目…
创新药“大爆发”！科创板对标港股 一大波资本将蜂拥而至
药明生物作为全球领先的生物制药平台,拥有强大的技术能力、充足的研发资源与商业化产能,利用平台企业的优势资源可以有力地赋能初创型企业。 陈少羽表示,从监管的角度来说,药物监管的改…
严格监管！《药品管理法》《疫苗管理法》12月1日实施
值得关注的是,《疫苗管理法》是我国首次就疫苗管理单独立法,明确提出“疫苗实行最严格的监管”,而新版《药品管理法》则以包括儿童用药品优先审评审批等多条款政策来鼓励药品创新。 《药…
药品管理法大修，回应了哪些关切？
国家药监局政策法规司司长刘沛说,这次的药品管理法对鼓励创新作出了明确规定,儿童用药是重点鼓励方向。 最严处罚,保护百姓利益 药品安全事关百姓的生命健康,新修订的药品管理法加大处罚…
21天！AI新药研发头部公司创纪录，“图片造假术”正加速救命药问世
在传统药物研发过程中,需要经过寻找靶点、筛选先导化合物、临床前动物实验、临床试验等过程。一款新药的诞生,往往意味着无数科学家十多年的时间、数十亿美元的资金投入,更重要的是这一…
《药品监管法》修订：为“新药特区”留下足够空间
二是建立“境内关外”的公共保税药仓，提前采购、备药，只要试验区内医疗机构获得国家药监局批文，几分钟就能取出用药。三是国家药监局口头承诺5个工作日内答复试验区内医疗机构的申请…
新药研发深陷“反摩尔定律”泥潭，AI介入临床试验难度有多大？
然而,实际情况是,人工智能确实在临床试验前的药物研发阶段让研发提速,但进入临床试验阶段,情况却截然不同。 截至目前,AI 最大的优势是在实践中训练学习,试验规模越大对训练学习越有利,…
中科院上海药物所研发抗艾滋病新药，5月进入临床试验
由中国科学院上海药物研究所和中国科学院昆明动物研究所合作开发的抗艾滋病化学1类新药塞拉维诺(Thioraviroc)于2019年5月5日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书,同意开展临床…
