肿瘤药新指导原则如何影响药企：短期或有限制，长期有利创新
彼时，上述临床研发指导原则中提到：新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中…
疫苗强监管来了，国家药监局明确2022年药品监管重点｜快讯
据国家药品监督管理局网站消息，4月12日，全国药品监管政策法规工作会议以视频形式在京召开。会议对2022年重点工作进行了部署。一要持续发力，加快推动法规制度体系完善。全力推进药品…
国家药监局明确2022年监管重点 涉及中药、儿童药、疫苗等审评研发
医药政策之下，监管信号成为风向标。近日，国家药监局密集召开有关2022年全国药品注册管理和药品上市后监管、全国医疗器械监督管理等工作会议，分析当前形势任务，研究部署2022年重点工…
国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告
此外,国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备。截止2021年底,共批准108个新冠疫情防控医疗器械产品。(详见附件1) 《新型冠状病毒核酸检测试剂…
国家药监局：有序推进中药监管制度改革
赵军宁要求，药品监管部门要持续加强疫情防控用中药饮片、中成药监管，做好技术指导等服务，支持中医药在常态化疫情防控中继续发挥重要作用，保障疫情防控大局；要加快推进新修订GAP的…
省政府办公厅印发贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施
(十三)优化人才管理。对“两品一械”审评、检查、检验、监测评价等技术机构，在招录聘用、职称评审、岗位设置、薪酬待遇保障等方面给予政策支持，建立健全上岗、培训、考核、回避等人力…
刚刚！新的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》开始公开征求意见
第十七条 国家卫生健康委负责建立完善以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，制定监测评价管理规范和技术指南，组织开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分…
多管齐下提升药物警戒体系运行效能
在充分性方面，《规范》引导持有人建立覆盖和控制药品全生命周期的药物警戒质量管理体系。药物警戒在我国药品相关法律法规中是一个新名词。继新修订《药品管理法》明确建立药物警戒制度…
张伟：把握发展机遇 强化能力建设 推动监管事业和医药产业高质量发展
一是要形成以高等院校、科研机构为依托的监管科学研究集群和国家重点实验室网络，继续实施中国药品监管科学行动计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医…
国务院办公厅印发“实施意见” 对药品监管提出18项重点工作
强化专业监管要求，加强对监管人员培训和实训。深入参与国际监管协调机制，推动实现监管互认，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域监管能力率先达到国际先进水平。《实施意见》强调…
